ORIORIS

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Fiche pharmacologique // ORIORIS

Concerta LP

Chlorhydrate de méthylphénidate · comprimé à libération prolongée. Une enveloppe libère une première fraction, puis le système osmotique contrôle la libération suivante.

RCP France Vérifié le 12 octobre 2026 France
Classe Stimulant du système nerveux central Code ATC N06BA04 dans le RCP.
Forme Libération prolongée Une enveloppe externe et deux couches contenant le principe actif, décrites par le RCP.
Indication France TDAH, enfant dès 6 ans et adulte Dans une prise en charge globale, lorsque les mesures correctives seules sont insuffisantes.
Statut Stupéfiant · ordonnance sécurisée Prescription limitée à 28 jours ; initiation annuelle réservée à certains spécialistes.
Photographie de quatre flacons de Concerta portant les mentions 18, 27, 36 et 54 mg
Illustration de conditionnements internationaux, non preuve de disponibilité en France. Le 27 mg visible sur la photo a une AMM française abrogée selon la HAS en 2026.

En bref

  • Molécule : chlorhydrate de méthylphénidate, stimulant du système nerveux central.
  • Particularité : libération initiale depuis l’enveloppe, puis libération contrôlée depuis le comprimé ; ce profil n’est pas celui de toutes les formes de méthylphénidate.
  • Indication française : prise en charge globale du TDAH chez l’enfant dès 6 ans et chez l’adulte, lorsque les mesures correctives seules sont insuffisantes.
  • Repère à ne pas confondre : pic plasmatique, demi-vie et durée de l’effet clinique décrivent trois choses différentes.
  • Cadre : médicament stupéfiant sur ordonnance sécurisée ; disponibilité et accès effectifs ne se déduisent pas de l’AMM.

Mécanisme : deux niveaux à distinguer

La formulation : comment le comprimé libère la molécule

Le RCP français décrit une première libération après dissolution de l’enveloppe externe, puis une libération progressive depuis les deux couches internes. Le label officiel américain détaille le principe osmotique : l’eau entre dans le noyau à travers une membrane et pousse le médicament vers l’extérieur. Ce mécanisme de formulation modifie le profil d’exposition, pas l’identité du principe actif.

La pharmacologie : ce que fait le méthylphénidate

Selon le RCP, le méthylphénidate bloquerait la recapture présynaptique de la dopamine et de la noradrénaline et augmenterait leur présence dans l’espace entre les neurones. Le RCP précise que la relation exacte entre ce mécanisme et l’effet thérapeutique observé dans le TDAH n’est pas connue.

Ce schéma explique une succession de phénomènes ; il ne représente ni une courbe de concentration ni une prédiction de l’effet ressenti.

Repères pharmacocinétiques

Chronologie documentaire simplifiée, principalement issue des données chez l’adulte du RCP français. Elle ne représente pas une courbe individuelle et ne permet pas de prédire la durée ressentie par une personne.

  1. Prise matinaleUne fois par jour, comprimé avalé entier.
  2. Maximum initialAprès dissolution de l’enveloppe externe chez l’adulte.
  3. Pic plasmatiqueRepère pharmacocinétique moyen chez l’adulte.
  4. Effet maintenu dans des études pédiatriquesObservation clinique de groupe, pas promesse de durée individuelle.

Le premier maximum après 1 à 2 heures et le pic vers 6 à 8 heures sont des repères plasmatiques chez l’adulte. Le RCP rapporte également, chez des enfants de 7 à 12 ans, des temps de pic moyens différents selon le dosage étudié. Il ne faut donc pas appliquer mécaniquement cette frise à tous les âges.

La demi-vie d’élimination d’environ 3,5 heures chez l’adulte décrit la diminution de la concentration après libération et absorption ; elle ne signifie pas que le comprimé agit seulement 3,5 heures. Les effets maintenus à 12 heures proviennent d’études pédiatriques, non d’une mesure universelle de durée.

Demi-vie d’élimination Environ 3,5 h chez l’adulte Elle ne doit pas être confondue avec la durée d’effet clinique.
Alimentation Avec ou sans repas Le RCP ne rapporte pas de différence PK/PD entre petit déjeuner riche en graisses et prise à jeun.
Administration Ne pas mâcher, diviser ou écraser Avaler le comprimé entier avec une boisson.

Administration documentée

Le RCP français décrit une prise orale une fois par jour le matin, avec ou sans repas. Le comprimé doit être avalé entier avec une boisson : le mâcher, le diviser ou l’écraser altère le système de libération. Son enveloppe non absorbable peut être observée dans les selles après libération du médicament ; la notice précise que cela peut être normal.

Présentations françaises documentées

Les fiches de la Base publique française indiquent une autorisation valide pour ces comprimés de Concerta LP :

Ce sont des dosages de comprimés, pas des doses à prendre. Le 27 mg visible sur la photo et dans des documents étrangers ne démontre pas sa disponibilité française : la HAS signale en 2026 une AMM française abrogée pour Concerta LP 27 mg. Autorisation, commercialisation et disponibilité en pharmacie restent trois informations distinctes.

Le RCP comporte des modalités de dose et d’ajustement selon l’âge et la situation antérieure. Cette fiche n’en fait pas un mode d’emploi : le choix d’une présentation, l’initiation, les associations et toute modification relèvent du prescripteur.

Suivi prévu par le RCP

Avant traitement, le RCP demande une évaluation médicale, notamment des antécédents cardiovasculaires et psychiatriques. Pendant le traitement, pression artérielle et pouls sont suivis à chaque adaptation puis au moins tous les six mois ; les nouveaux symptômes psychiatriques ou leur aggravation sont également recherchés. Chez l’enfant, taille, poids et appétit sont mesurés au moins tous les six mois ; chez l’adulte, le poids est contrôlé régulièrement.

Le bénéfice et la tolérance doivent être réévalués. Les études contrôlées ne suffisent pas à conclure que l’efficacité et la sécurité à long terme sont identiques pour chacun. Toute question ou effet préoccupant doit être discuté avec le professionnel qui suit le traitement.

Situation en France

Au 12 octobre 2026, la Base publique des médicaments indique une autorisation valide pour Concerta LP 18 mg, 36 mg et 54 mg. L’indication du RCP couvre l’enfant dès 6 ans et l’adulte dans le cadre d’une prise en charge globale lorsque les mesures correctives seules sont insuffisantes. Le médicament ne convient pas à toutes les personnes ayant un TDAH.

La prescription est sur ordonnance sécurisée et limitée à 28 jours. La prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes mentionnés dans le RCP français, notamment en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie ; le renouvellement relève du cadre réglementaire indiqué par la fiche officielle. L’avis HAS sur l’adulte est favorable au remboursement dans l’indication évaluée, mais ne conclut pas à un progrès supplémentaire par rapport aux autres spécialités de méthylphénidate citées. Autorisation, remboursement et disponibilité effective ne doivent pas être confondus.

Sources officielles

  1. Base de données publique des médicaments — CONCERTA LP 18 mg : fiche, RCP et notice RCP et notice mis à jour le 20 mars 2026 · fiche mise à jour le 29 septembre 2026 · consulté le 12 octobre 2026
  2. RCP français — sections 4.1 à 4.5 et 5.1 à 5.2 Indications, administration, vigilance, mécanisme et pharmacocinétique · mis à jour le 20 mars 2026
  3. Base publique — CONCERTA LP 36 mg Fiche et RCP français · consulté le 12 octobre 2026
  4. Base publique — CONCERTA LP 54 mg Fiche et RCP français · consulté le 12 octobre 2026
  5. HAS — Concerta LP dans le TDAH chez l’adulte Avis de la Commission de la transparence du 22 février 2023 · consulté le 12 octobre 2026
  6. HAS — LYNQUERA LP : comparaison avec Concerta LP 27 mg Avis mis en ligne le 2 septembre 2026 · mention « AMM abrogée » pour Concerta LP 27 mg
  7. DailyMed / FDA — label américain Concerta Description technique du système osmotique et des présentations américaines · mise à jour en avril 2026 · ne définit pas le statut français

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